Proposta Express
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Proposta para registro:
ANVISA
Marcação CE
Outros
Solicitações
Esta lista segue uma sequencia exata, logo se não houver serviços necessários no inicio, deixe em branco e pule para as próximas etapas.
Projeto
Planejamento de Projeto
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Entradas de Projeto
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Avaliar GAP
Saídas de Projeto
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Verificação de Projeto
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Validação de Projeto
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Lista de Normas aplicáveis ao produto
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Registro Histórico de Projeto
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Arquivo Técnico
Instrução de uso
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Rotulagem e Embalagem
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Registro Mestre de Produto
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Plano e Relatório de avaliação clínica
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Plano, tabela e Relatório de gerenciamento de risco.
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Plano do estudo de estabilidade Acelerado
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Plano do estudo de estabilidade Acelerado
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Relatório do estudo de estabilidade Acelerado
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Plano do estudo de estabilidade e Longa Duração
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Relatório do estudo de estabilidade e Longa Duração
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Plano de Avaliação Biológica
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Relatório de Avaliação Biológica
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Relatório de Avaliação de Risco Toxicológica
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Identificação de Estudos e Ensaios necessários
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Plano de Monitoramento Pós-Comercialização
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Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização
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Plano de Usabilidade
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Relatório de Usabilidade
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Plano de Validação de Esterilização
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Relatório de Validação de Esterilização
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Relatório de Validação de Esterilização
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Plano de Validação da barreira estéril
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Relatório de Validação da barreira estéril
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Protocolo de Validação de Limpeza da área produtiva
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Relatório de Validação de Limpeza da área produtiva
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Protocolo de Validação de Limpeza de um produto
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Relatório de Validação de Limpeza de um produto
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Protocolo de Validação de Transporte
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Relatório de Validação de Transporte
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Fluxo de Produção
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Template do Protocolo e Relatório de Validação de Sistema Computadorizado
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Sistema de Gestão da Qualidade
Análise Crítica do Sistema de gestão da Qualidade
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Estruturação do SGQ para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
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Avaliar GAP
Estruturação do SGQ para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
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Auditoria
Auditoria Interna no SGQ, incluindo elaboração do plano e do relatório de auditoria
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Avaliação da Análise de Causa Raiz e Plano de ação para Tratamento das Não conformidades
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Manuais
Manual da Qualidade
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Plano Mestre de Validação
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Manual de Higiene e Biossegurança
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Manual da Manutenção
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Manual de Calibração
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Procedimentos
Quantos procedimentos do sistema de gestão de qualidade precisam ser ELABORADOS?
Quantos procedimentos do sistema de gestão de qualidade precisam ser REVISADOS?
Quantos procedimentos do sistema de gestão de qualidade precisam ser ANALISADO GAPS?
ANVISA
Peticionamento de Registro de produto na ANVISA
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Peticionamento de Notificação de produto na ANVISA
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Processo de Submissão de CBPF a ANVISA.
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Processo de Notificação de Estudo Clínico a ANVISA
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Marcação CE
Registro de Ator para Operador Econômico EUDAMED
Sim
Tem Produtos para Registro na Eudamed
Quantas Declaração de Conformidade
Quantas declarações de Requisitos gerais de segurança e desempenho.
Plano de Monitoramento Pós-Comercialização
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Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização
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Avaliar GAP
Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
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Avaliar GAP
Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
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Avaliar GAP
Observações
Outras solicitações
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